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    中心开展研审联动技术指引服务
    助推我省二类医疗器械创新产品注册提速
    发布时间:2022-07-11

    ? ? ? ? 日前,深圳某创新型医疗器械企业在研发体外诊断试剂产品时,在临床研发遇到疑难问题,向省药品监管局提出了指导申请。按照省局任务安排,我中心全力做好支持创新优先项目相关产品的注册审评工作,迅速开展注册事前服务,创新研审联动技术指导模式,实施“一对一”专人技术帮扶,组织技术专家与申报企业对症沟通,精准指导,为其临床试验设计方案提出合理化建议,有效减少了企业研发环节的摸索过程,为该产品成功注册节省了大量时间成本。

    ? ? ? ? 一是注册申报提前对接。中心建立研审联动工作机制,即对申报第二类医疗器械注册创新优先项目的相关产品进行研判,并对符合创新产品条件的,在注册申报前的创新研发阶段,提前介入开展技术指导。

    ? ? ? ? 二是专业人员逐一对接。中心加强内部组织分工,实施“一对一”专人技术指导,加强产品孵化过程指导,对阶段性滚动进展研发资料进行技术把关。

    ? ? ? ? 三是技术指导精准对接。中心建立技术服务沟通平台,对于产品注册研发中重大技术问题、安全性问题,视具体情况提供性能指标评价技术支持,必要引入专家直接对企业产品研发工作进行指导,确保标准不降低、程序不减少,不断提高审评技术质量和效率。

    ? ? ? ? 这一研审联动指导服务举措,让该创新产品比以往企业仅靠自己研究的方式要提速50%以上,也是我中心贯彻落实《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的一项积极成果。



    (深圳中心供稿)


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