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    广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2021年第11号
    发布时间:2021-05-19

    ? ? ? ?根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

    ? ? ? ?监督电话:37886272

    序号

    企业名称

    企业

    所在地

    生产地址

    核查范围

    现场检查时间

    1

    深圳市莱佳医疗电子有限公司

    深圳

    深圳市宝安区西乡街道宝田三路宝田工业区第四栋5楼南侧

    超声多普勒胎儿心率仪

    2021/5/11

    2

    深圳市筠云科技有限公司

    深圳

    深圳市南山区西丽街道新围社区官龙村东区旧工业区一栋二层212

    输液监控系统

    2021/5/12

    3

    深圳安赛诊断技术有限公司

    深圳

    深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房5层510

    全自动电化学发光免疫分析仪

    2021/5/13

    4

    深圳来福士雾化医学有限公司

    深圳

    深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋1903

    肺功能测试仪

    2021/5/14

    5

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

    2021/5/11-12

    6

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/5/11-12

    7

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/5/11-12

    8

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/5/11-12

    9

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/5/11-12

    10

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/5/11-12

    11

    深圳市爱康试剂有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501

    睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/5/11-12

    12

    先健科技(深圳)有限公司

    深圳

    深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

    腔静脉滤器系统

    2021/5/13-14

    13

    深圳市橘井舒泉技术有限公司

    深圳

    深圳市龙华区大浪街道浪口社区华霆路190号雅佳时工业园5栋3楼东

    医用臭氧水治疗仪

    2021/5/11

    14

    深圳索感科技有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301 号银星科技大厦 ? D906

    半导体激光治疗仪

    2021/5/12

    15

    深圳索感科技有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301 号银星科技大厦 ? D906

    激光口腔治疗仪

    2021/5/12

    16

    深圳索感科技有限公司

    深圳

    深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路 1301 号银星科技大厦 D906

    治疗用激光光纤

    2021/5/12

    17

    深圳麦普奇医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室

    一次性使用无菌输尿管支架套件

    2021/5/13-14

    18

    深圳麦普奇医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室

    造影导管

    2021/5/13-14

    19

    深圳麦普奇医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室

    导引导管

    2021/5/13-14

    20

    深圳麦普奇医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室

    导管鞘套件

    2021/5/13-14

    21

    深圳麦普奇医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室

    导引导丝

    2021/5/13-14

    22

    深圳源动创新科技有限公司

    深圳

    深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E

    心电血压计

    2021/5/11

    23

    深圳源动创新科技有限公司

    深圳

    深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E

    电子血压计

    2021/5/11

    24

    深圳市医友天下科技有限公司

    深圳

    广东省深圳市龙岗区龙城街道黄阁坑社区华兴路26号天汇大厦633A-635

    多功能智能听诊器

    2021/5/12

    25

    深圳市普锐医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰竹东路8号深圳同力兴实业有限公司4号厂房三层301-308

    重复性使用心电电极

    2021/5/13

    26

    深圳市博盛医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号

    医用内窥镜摄像系统

    2021/5/14

    27

    深圳市博盛医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号

    内窥镜图像处理器

    2021/5/14

    28

    深圳市博盛医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号

    高清电子腹腔镜

    2021/5/14

    29

    深圳市博盛医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号

    3D高清电子腹腔镜

    2021/5/14

    30

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    31

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    32

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    癌抗原CA15-3测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    33

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    34

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    35

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    36

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    癌抗原CA72-4测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    37

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    38

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    39

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    鳞状细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    40

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    41

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    S100蛋白测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    42

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    43

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    44

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    45

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    46

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    47

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    48

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    49

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    白介素6测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    50

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    51

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    52

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    D二聚体测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    53

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    54

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    55

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    56

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    57

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗Sm抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    58

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗SSA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    59

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗SSB抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    60

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    61

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    62

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    63

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    64

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗线粒体抗体M2型测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    65

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    66

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    67

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    68

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗Sp100抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    69

    深圳市巨东生物医学工程有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

    抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

    2021/5/11-12

    70

    广东凯迪服饰有限公司

    汕头

    广东省汕头市潮阳区和平镇凤善居委深隙洋

    医用外科口罩

    2021/5/11-12

    71

    广东凯迪服饰有限公司

    汕头

    广东省汕头市潮阳区和平镇凤善居委深隙洋

    医用一次性防护服

    2021/5/11-12

    72

    橙象医疗科技(广州)有限公司

    广州

    广州市番禺区东环街番禺大道北537号番禺节能科技园内番山创业中心2号楼1区401、402、403、404、405

    步态训练机器人

    2021/5/11

    73

    广州市华康电子科技有限公司

    广州

    广州市荔湾区翠园路123号A座2层之二

    中频电子脉冲治疗仪

    2021/5/12

    74

    广东一康医疗用品有限公司

    广州

    广州市花都区永大路8号之一A6

    一次性使用医用口罩

    2021/5/13-14

    75

    广东一康医疗用品有限公司

    广州

    广州市花都区永大路8号之一A6

    医用外科口罩

    2021/5/13-14

    76

    广州优泽生物技术有限公司

    广州

    广州市黄埔区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼Ⅰ期5楼502房/广州国际生物岛螺旋三路6号第三层303单元

    肝癌甲基化基因检测试剂盒(数字PCR法)

    2021/5/11-12

    77

    广东博迈医疗科技股份有限公司

    东莞

    广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室

    外周血管内高压球囊扩张导管

    2021/5/13-14

    78

    广东博迈医疗科技股份有限公司

    东莞

    广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室

    外周血管内高压球囊扩张导管

    2021/5/13-14

    79

    佛山市雅迪制衣有限公司

    佛山

    佛山市禅城区张槎街道古灶村原古灶瓷厂内4号楼(住所申报)

    医用外科口罩

    2021/5/12-13

    80

    佛山市雅迪制衣有限公司

    佛山

    佛山市禅城区张槎街道古灶村原古灶瓷厂内4号楼(住所申报)

    一次性使用医用口罩

    2021/5/12-13

    81

    佛山市雅迪制衣有限公司

    佛山

    佛山市禅城区张槎街道古灶村原古灶瓷厂内4号楼(住所申报)

    一次性使用手术衣

    2021/5/12-13

    82

    佛山市安齿生物科技有限公司

    佛山

    佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位

    牙科种植手术用钻

    2021/5/14

    83

    珠海通桥医疗科技有限公司

    珠海

    珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元

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