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    广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2021年第10号
    发布时间:2021-05-08

    根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

    监督电话:37886272

    序号

    企业名称

    企业

    所在地

    生产地址

    核查范围

    现场检查时间

    1

    东莞市尼的科技股份有限公司

    东莞

    广东省东莞市茶山镇伟建路28号

    一次性使用医用口罩

    2021/4/26

    2

    广州舒瑞医疗科技有限公司

    广州

    广州市番禺区石碁镇华腾路9号C14栋201

    医用控温仪

    2021/4/27

    3

    广州索虑医疗科技有限公司

    广州

    广东省广州市番禺区沙湾镇南村金寺围工业区1号105房

    一次性双频射频手术刀头

    2021/4/28-29

    4

    广州市达瑞生物技术股份有限公司

    广州

    广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

    丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/4/26-27

    5

    广州市达瑞生物技术股份有限公司

    广州

    广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

    丙型肝炎病毒抗体校准品

    2021/4/26-27

    6

    广州市达瑞生物技术股份有限公司

    广州

    广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

    梅毒螺旋体抗体校准品

    2021/4/26-27

    7

    广州市达瑞生物技术股份有限公司

    广州

    广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

    人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/4/26-27

    8

    广州市达瑞生物技术股份有限公司

    广州

    广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

    人类免疫缺陷病毒抗体校准品

    2021/4/26-27

    9

    广州和普乐健康科技有限公司

    广州

    广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房

    正压面罩

    2021/4/26

    10

    广州宝络康医疗科技有限公司

    广州

    广州市天河区沐陂西街18号大院C区203房

    便携式中频治疗仪

    2021/4/27

    11

    珠海明象医用科技有限公司

    珠海

    珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号4栋301

    电子内窥镜图像处理器

    2021/4/26

    12

    江门市森大医疗科技有限公司

    江门

    江门市江海区金瓯路412号9幢第一层(自编102#)

    数码电子阴道镜

    2021/4/27

    13

    佛山和沣医疗器械有限公司

    佛山

    佛山市三水区乐平镇乐强大道4-1号(住所申报)

    外科口罩

    2021/4/28-29

    14

    深圳市即美美学科技有限公司

    深圳

    深圳市南山区沙河街道文昌街社区富田创意文化园315

    定制式固定义齿

    2021/4/26

    15

    深圳市伯劳特生物制品有限公司

    深圳

    深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、612、615、618

    幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(斑点印迹法)

    2021/4/27

    16

    深圳市伯劳特生物制品有限公司

    深圳

    深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、612、615、618

    幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(胶体金法)

    2021/4/27

    17

    东莞洋紫荆牙科器材有限公司

    东莞

    广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201-1、301-3室

    个性化基台及螺钉

    2021/4/28-29

    18

    科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

    外周微导丝

    2021/4/26-27

    19

    深圳市世格赛思医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼

    超声软组织切割止血系统

    2021/4/28-29

    20

    深圳泰瑞科玛医疗科技有限公司

    惠州

    深圳市龙华区大浪街道新石社区石龙仔路10号1栋默根产业园A1101

    多功能乳腺血氧检查仪

    2021/4/26

    21

    深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

    惠州

    深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401

    医用肺功能仪

    2021/4/27

    22

    深圳深析智能有限公司

    深圳

    深圳市龙岗区坂田街道岗头社区五和大道4012号元征科技厂区2号厂房302? 注册地址:广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园10号楼1002

    全自动医学显微图像扫描系统

    2021/4/28-29

    23

    深圳市尤迈医疗用品有限公司

    深圳

    深圳市宝安区石岩街道塘头工业区B区南岗第三工业园8栋5-6楼

    医用超声雾化器

    2021/4/26

    24

    深圳市国友义齿有限公司

    深圳

    深圳市宝安区福海街道塘尾富源工业区一区B3栋厂房3楼A

    定制式矫治器

    2021/4/27

    25

    深圳市资福医疗技术有限公司

    深圳

    深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西

    磁控胶囊式内窥镜系统

    2021/4/28-29

    26

    揭阳市志勤医疗用品有限公司

    揭阳

    广东省揭阳市榕城区空港经济区炮台镇中心工业园车间A第三层、行政楼二楼

    一次性使用医用口罩

    2021/4/28-29

    27

    揭阳市志勤医疗用品有限公司

    揭阳

    广东省揭阳市榕城区空港经济区炮台镇中心工业园车间A第三层、行政楼二楼

    一次性使用医用外科口罩

    2021/4/28-29

    28

    珠海凯迪莱医疗科技有限公司

    珠海

    珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104

    一次性使用双腔减压式宫腔组织吸引管套装

    2021/4/28

    29

    珠海凯迪莱医疗科技有限公司

    珠海

    珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104

    一次性使用脐带剪

    2021/4/29-30

    30

    珠海市雅莎医疗器械有限公司

    珠海

    珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼

    聚乙二醇液体敷料

    2021/4/29-30

    广东省药品监督管理局审评认证中心

    2021年4月28日


    一边吃奶头一边啪高潮