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    广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2022年第1号
    发布时间:2022-01-18

    ? ? ? ? 根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

    ? ? ? ? 监督电话:37886272

    序号

    企业名称

    企业

    所在地

    生产地址

    核查范围

    现场检查时间

    1

    深圳市巨鼎医疗股份有限公司

    深圳

    深圳市南山区西丽街道科技园北区乌石头路8号天明科技大厦601-6

    医学影像存储管理和通信传输系统软件

    2022/1/7

    2

    珠海市奥吉赛科技有限公司

    珠海

    珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金恒二路2号仓库一至二层

    医用真空负压机;水环式医用真空负压机;一体式医用空气压缩机;医用气体汇流排;

    2022/1/5

    3

    广州市康源图像智能研究院

    广州

    广州市天河区柯木塱杨梅岭街3号602房

    动态心电记录仪

    2022/1/4

    4

    立心(深圳)医疗器械有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103

    可吸收界面螺钉

    2022/1/5-6

    5

    深圳博瑞康医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼2004

    语言障碍康复评估与训练系统

    2022/1/7

    6

    深圳博瑞康医疗科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼2004

    认知障碍康复评估与训练系统

    2022/1/7

    7

    深圳市宏丰科技有限公司

    深圳

    广东省深圳市光明区凤凰街道东坑社区长丰工业园第2栋301

    洗鼻器

    2022/1/5

    8

    深圳市倍康美医疗电子商务有限公司

    深圳

    深圳市福田区车公庙天吉大厦(F5.8厂房)2C2-A,3C2-307

    定制式牙科种植用导板

    2022/1/6

    9

    深圳市倍康美医疗电子商务有限公司

    深圳

    深圳市福田区车公庙天吉大厦(F5.8厂房)2C2-A,3C2-307

    定制式正畸矫治器

    2022/1/6

    10

    广州芯康医疗科技有限公司

    广州

    广州市番禺区石基镇金山大道南侧广州市华创动漫产业园A11-2.4号

    医用低温保存箱

    2022/1/11

    11

    广州芯康医疗科技有限公司

    广州

    广州市番禺区石基镇金山大道南侧广州市华创动漫产业园A11-2.4号

    医用冷冻箱

    2022/1/11

    12

    广州白云山健护医疗用品有限公司

    广州

    广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼;广州市荔湾区荔湾路幸福新村41,43号首层。

    一次性使用医用口罩

    2022/1/12

    13

    广州白云山健护医疗用品有限公司

    广州

    广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼;广州市荔湾区荔湾路幸福新村41,43号首层。

    医用一次性防护服

    2022/1/12

    14

    广东盛利医疗科技有限公司

    广州

    广州市天河区华夏路28号3704房

    医学影像存储与传输系统软件

    2022/1/13

    15

    广州领达医疗科技有限公司

    广州

    广州市花都区狮岭镇金狮大道19号1栋4楼

    定制式活动义齿

    2022/1/14

    16

    广州领达医疗科技有限公司

    广州

    广州市花都区狮岭镇金狮大道19号1栋4楼

    定制式固定义齿

    2022/1/14

    17

    广州市睿盛医疗器械有限公司

    广州

    广州市荔湾区荷景南路17号自编厂房A栋二层201

    中频电子脉冲治疗仪

    2022/1/11

    18

    广州市凌捷医疗器械有限公司

    广州

    广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302

    一次性无菌体表引流管

    2022/1/12-13

    19

    广州虹扬医疗科技有限公司

    广州

    广州市增城区新塘镇新墩村温涌路段厂区(现温涌路15号)201

    上肢智能反馈训练系统

    2022/1/14

    广东省药品监督管理局

    2022月1月10日

    版本A/0??? 编号:GDCEC-O-械-02-R08


    一边吃奶头一边啪高潮