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    广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2021年第14号
    发布时间:2021-12-30

    ? ? ? ? 根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

    ? ? ? ? 监督电话:37886272

    序号

    企业名称

    企业

    所在地

    生产地址

    核查范围

    现场检查时间

    1

    深圳市瑞图生物技术有限公司

    深圳

    广东省深圳市坪山区坑梓街道办事处秀新社区中兴路14号3栋厂房201

    唾液酸苷酶(SNA)质控品

    2021/12/22

    2

    深圳市瑞图生物技术有限公司

    深圳

    深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房401、深圳市坪山区大工业区聚龙山片区金威源工业厂区A栋厂房501、502

    阴道炎联合检测质控品

    2021/12/22

    3

    深圳雷杜生命科学股份有限公司

    深圳

    深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房401、深圳市坪山区大工业区聚龙山片区金威源工业厂区A栋厂房501、502

    游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    2021/12/23-24

    4

    卡本(深圳)医疗器械有限公司

    深圳

    深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰竹东路8号同力兴工业厂区1号厂房5A04

    彩色超声诊断系统

    2021/12/21

    5

    深圳安科高技术股份有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区

    数字乳腺X射线摄影系统

    2021/12/22

    6

    深圳市乐创享生物科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区

    多参数监护仪

    2021/12/23

    7

    深圳市乐创享生物科技有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区

    数字心电图机

    2021/12/23

    8

    深圳半岛医疗有限公司

    深圳

    深圳市龙华区福城街道桔塘社区新塘村22号国泰工业园B栋401

    308nm紫外光治疗仪

    2021/12/24

    9

    深圳长久康联生物科技有限公司

    深圳

    深圳市光明新区公明办事处楼村社区第一工业区明卓兴业科技园明卓大厦四楼

    一次性使用铣刀

    2021/12/25-26

    10

    珠海金导医疗科技有限公司

    珠海

    深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A

    一次性使用腰麻硬膜外联合套件

    2021/12/25-26

    11

    深圳市贝斯达医疗股份有限公司

    深圳

    深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

    磁共振成像系统

    2021/12/28

    12

    深圳市贝斯达医疗股份有限公司

    广州

    深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

    超声影像管理软件

    2021/12/28

    13

    深圳攀高医疗电子有限公司

    广州

    深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号厂房、深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房

    颈挂式数字助听器

    2021/12/29

    14

    艾科美医疗器械(深圳)有限公司

    广州

    深圳市宝安区松岗街道红星社区田园路7号

    一次性使用胸腰椎微创定位器

    2021/12/30

    15

    艾科美医疗器械(深圳)有限公司

    深圳

    深圳市宝安区松岗街道红星社区田园路7号

    一次性使用脊柱微创牵开器

    2021/12/30

    16

    深圳市伟晴大健康科技有限公司

    深圳

    深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810

    双水平无创呼吸机

    2021/12/31

    17

    为泰医疗器械(深圳)有限公司

    深圳

    广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316

    一次性使用支撑微导管

    2021/12/28-29

    18

    深圳驼人生物医疗电子股份有限公司

    深圳

    深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼405

    呼吸湿化治疗仪

    2021/12/30

    19

    深圳市巨鼎医疗股份有限公司

    深圳

    深圳市南山区西丽街道科技园北区乌石头路8号天明科技大厦601-6

    医学影像存储管理和通信传输系统软件

    2021/12/31

    20

    深圳市顺美医疗股份有限公司

    深圳

    深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

    颅内球囊扩张导管

    2021/12/30-31

    21

    深圳市顺美医疗股份有限公司

    深圳

    深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

    颅内支持导管

    2021/12/30-31

    22

    深圳市顺美医疗股份有限公司

    深圳

    惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

    微导管

    2021/12/30-31

    23

    汕尾市葆丰医疗器械有限公司

    汕尾

    汕尾高新区红草园区西片区三和路南侧29号

    根管预备机

    2021/12/31

    24

    广州澳邦医药有限公司

    广州

    广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一

    活检针

    2021/12/28-29

    25

    广州澳邦医药有限公司

    广州

    广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一

    活检针

    2021/12/28-29

    26

    广州晟和医疗科技有限公司

    广州

    广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区路2号A9栋301房

    藻酸盐敷料

    2021/12/30-31



    广东省药品监督管理局审评认证中心

    2021年12月27日



    一边吃奶头一边啪高潮